Penerapan Integritas Data ( Data Integrity )pada GxP Farmasi dan Life Science.

1. Pendahuluan: Peran Penting Integritas Data dalam GxP untuk Farmasi dan Ilmu Hayati

Kepatuhan terhadap Good Practices (GxP) mencakup serangkaian pedoman dan peraturan yang dirancang untuk memastikan integritas dan keandalan proses dalam industri seperti farmasi, bioteknologi, dan perangkat medis ¹. Istilah GxP mencakup berbagai bidang, termasuk Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP), Good Distribution Practice (GDP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), dan Good Documentation Practice (GDP) ¹. Kepatuhan terhadap prinsip-prinsip GxP sangat penting untuk mendapatkan persetujuan regulasi, mempertahankan kualitas produk, dan memastikan keselamatan pasien ¹.

Badan pengatur, termasuk FDA di AS dan EMA di Uni Eropa, secara aktif mengatur kepatuhan terhadap aturan integritas data untuk dokumentasi GxP ². FDA telah mencatat peningkatan observasi terkait integritas data selama inspeksi praktik manufaktur yang baik ³. Fokus regulasi yang meningkat ini menggarisbawahi pentingnya integritas data sebagai aspek mendasar dari kepatuhan terhadap GxP. Laporan ini bertujuan untuk memberikan tinjauan komprehensif tentang integritas data dalam kerangka kerja GxP, dengan penekanan khusus pada pedoman dan ekspektasi dari Badan POM, bersama dengan FDA dan EMA, untuk pemahaman yang lebih luas.

2. Definisi Integritas Data dalam Kerangka Regulasi GxP

Integritas data mengacu pada akurasi, kelengkapan, dan konsistensi data GxP selama seluruh siklus hidupnya ⁴. Integritas Data GxP dapat didefinisikan sebagai sejauh mana data lengkap, utuh, konsisten, dan akurat di seluruh siklus hidupnya ⁵. Dalam konteks siklus hidup manufaktur ilmu hayati, integritas data menekankan akurasi, konsistensi, dan keandalan ². Ini melibatkan pemeliharaan dan jaminan akurasi dan konsistensi data selama siklus hidup produk/studi obat ⁶.

Definisi yang konsisten di berbagai sumber menunjukkan pemahaman integritas data yang diterima secara global dalam lingkungan yang diatur oleh GxP. Ini menunjukkan bahwa prinsip-prinsip inti berlaku secara universal, termasuk dalam konteks Indonesia. Siklus hidup data yang perlu diawasi mencakup pembuatan dan pencatatan awal, pemrosesan (termasuk analisis, transformasi, atau migrasi), hasil/penggunaan, retensi, pengambilan, pengarsipan, dan akhirnya penghancuran ⁴. Perusahaan harus mengelola data dari pembuatan hingga pengarsipan, memastikan data lengkap, akurat, dan aman di seluruh siklus hidupnya ⁷. Siklus hidup data mencakup semua fase proses di mana data dibuat, dicatat, diproses, ditinjau, dianalisis dan dilaporkan, ditransfer, disimpan dan diambil, serta dipantau, hingga penonaktifan dan pembuangan ⁸. Prinsip-prinsip ALCOA+ berlaku di seluruh siklus hidup data: Pembuatan, Pemrosesan, Penggunaan, Retensi dan pengambilan, Pemusnahan ⁹.

Memahami seluruh siklus hidup data sangat penting untuk menerapkan kontrol integritas data yang efektif di setiap tahap. Ini menyiratkan bahwa organisasi perlu memiliki strategi manajemen data yang komprehensif yang mencakup semua fase siklus hidup. Risiko integritas data dapat muncul pada setiap titik dalam siklus hidup. Dengan memahami setiap tahap, organisasi dapat mengidentifikasi potensi kerentanan dan menerapkan kontrol yang sesuai untuk mempertahankan kualitas dan keandalan data selama keberadaannya. Integritas data yang saling berhubungan dengan kualitas produk, keselamatan pasien, dan kepatuhan terhadap peraturan sebagai pilar fundamental sektor farmasi dan ilmu hayati sangatlah penting ⁶. Memastikan integritas data bukan hanya persyaratan kepatuhan; ini mendasar bagi keselamatan pasien, kualitas produk, dan efisiensi operasional ¹⁰. Jika data yang digunakan untuk mendukung keamanan, kemanjuran, dan kualitas produk farmasi dikompromikan atau tidak dapat diandalkan, hal ini dapat menyebabkan ketidakpatuhan terhadap peraturan, penarikan produk, dan yang paling penting, membahayakan pasien yang bergantung pada obat-obatan tersebut ¹¹. Mempertahankan data yang akurat dan andal sangat penting untuk mencegah kesalahan, memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan, dan menjunjung tinggi kepercayaan pasien dan penyedia layanan kesehatan ⁶. Integritas data sangat penting untuk memastikan bahwa obat-obatan aman, efektif, dan diproduksi secara konsisten ¹³. Penekanan yang kuat pada keterkaitan ketiga elemen ini menunjukkan bahwa kegagalan dalam integritas data dapat memiliki efek negatif yang berjenjang pada ketiganya. Ini memperkuat pentingnya memprioritaskan integritas data. Kualitas produk bergantung pada data manufaktur dan pengujian yang akurat. Keselamatan pasien bergantung pada informasi yang benar tentang kemanjuran obat dan potensi efek samping. Kepatuhan terhadap peraturan dibangun di atas jaminan bahwa semua data yang diserahkan benar dan dapat diandalkan. Mengkompromikan salah satu pilar ini dapat merusak yang lain.

3. Tinjauan Peraturan GxP yang Relevan dan Persyaratan Integritas Data

Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) adalah peraturan GxP mendasar dengan implikasi integritas data yang signifikan. Prinsip-prinsip GMP yang selaras di berbagai badan pengatur (FDA, EMA, WHO, Badan POM) menyoroti standar global untuk memastikan kualitas dalam manufaktur, di mana integritas data memainkan peran penting ¹. Integritas data harus mematuhi Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) ⁶. Pedoman dan peraturan GMP memastikan kualitas dan konsistensi proses dan produk manufaktur ¹. Data yang akurat dan andal memastikan bahwa obat-obatan diproduksi secara konsisten dan memenuhi standar kualitas, yang penting untuk keselamatan pasien ¹⁷. Persyaratan integritas data GMP menekankan bahwa semua data harus akurat, lengkap, dan dipertahankan dalam bentuk aslinya di seluruh siklus hidupnya, dengan mematuhi prinsip-prinsip ALCOA+ ¹⁷. Pedoman WHO tentang integritas data menekankan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan dalam produksi dan pengendalian kualitas, yang berkontribusi pada keselamatan pasien ³. Pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) Badan POM, yang didasarkan pada GMP WHO, juga menekankan integritas data ²⁴. Proses manufaktur menghasilkan sejumlah besar data terkait bahan baku, langkah-langkah produksi, peralatan, dan pengendalian kualitas. Peraturan GMP mengamanatkan bahwa data ini akurat dan andal untuk memastikan produk akhir memenuhi standar yang dipersyaratkan. Referensi untuk jejak audit dan kontrol catatan elektronik mencerminkan peningkatan penggunaan teknologi dalam manufaktur dan perlunya mengelola data digital secara efektif.

Praktik Laboratorium yang Baik (GLP) berfokus pada memastikan kualitas dan integritas data yang dihasilkan selama studi laboratorium non-klinis, yang penting untuk menilai keamanan produk farmasi sebelum diuji pada manusia ¹. Integritas data harus mematuhi Praktik Laboratorium yang Baik (GLP) ⁶. GLP memastikan keandalan dan integritas studi laboratorium yang dilakukan untuk pengajuan peraturan ¹. Peraturan GLP adalah Sistem Mutu yang dimaksudkan untuk menjamin kualitas dan integritas data yang berasal dari studi non-klinis ²⁶. Memastikan integritas data di laboratorium GLP sangat penting untuk menghasilkan hasil yang akurat dan andal yang memenuhi standar peraturan, seringkali dipandu oleh prinsip-prinsip ALCOA+ ¹⁰. WHO juga memberikan pedoman tentang praktik manajemen data dan catatan yang baik yang relevan dengan GLP ³. Studi non-klinis menghasilkan data tentang sifat farmakologis dan toksikologis kandidat obat. Keandalan data ini sangat penting untuk membuat keputusan yang tepat tentang apakah akan melanjutkan ke uji klinis. Peraturan GLP memastikan bahwa praktik laboratorium distandardisasi dan data yang dihasilkan dapat dipercaya.

Praktik Klinis yang Baik (GCP) sangat menekankan integritas data untuk memastikan keandalan hasil uji klinis, yang penting untuk menunjukkan keamanan dan kemanjuran obat baru pada manusia ¹. Integritas data harus mematuhi Praktik Klinis yang Baik (GCP) ⁶. GCP memastikan kualitas etis dan ilmiah uji klinis ¹. Kepatuhan terhadap GCP dan standar manajemen data lainnya memastikan integritas, akurasi, dan keandalan data uji klinis ¹. Pedoman GCP oleh International Council for Harmonisation (ICH) memberikan standar global untuk integritas data dalam investigasi klinis ³². EMA juga memiliki pedoman tentang sistem terkomputerisasi dan manajemen data elektronik dalam uji klinis, yang menekankan integritas data ³⁷. Uji klinis melibatkan subjek manusia, dan data yang dikumpulkan dari uji coba ini secara langsung memengaruhi keputusan tentang persetujuan obat dan pengobatan pasien. Peraturan GCP memastikan bahwa uji coba dilakukan secara etis dan data yang dihasilkan akurat dan andal untuk melindungi keselamatan dan hak-hak peserta serta untuk mendukung kesimpulan ilmiah yang kuat.

Integritas data tidak terbatas pada pengaturan manufaktur, laboratorium, dan klinis, tetapi meluas ke semua aspek siklus hidup farmasi, termasuk distribusi dan pengawasan pasca-pemasaran ¹. GDP memastikan distribusi dan transportasi produk yang tepat di seluruh rantai pasokan, yang memerlukan catatan yang akurat tentang kondisi penyimpanan, praktik transportasi, dan pengendalian inventaris ¹. GVP memastikan pemantauan dan penilaian sistematis terhadap keamanan obat di seluruh siklus hidupnya, dengan mengandalkan data yang lengkap dan akurat tentang kejadian buruk ¹. Kualitas obat tidak hanya ditentukan selama pembuatan dan pengujian tetapi juga melalui distribusinya dan pengawasan pasca-pemasaran. Catatan yang akurat penting di setiap langkah untuk mempertahankan integritas produk dan keselamatan pasien. Demikian pula, farmakovigilans bergantung pada pelaporan kejadian buruk yang akurat dan lengkap untuk memantau keamanan obat yang beredar di pasaran.

4. Pentingnya Integritas Data dalam Sektor Farmasi dan Ilmu Hayati

Integritas data memastikan kualitas dan kemanjuran produk dengan menyediakan data yang andal untuk formulasi, proses manufaktur, dan pengendalian kualitas ⁶. Integritas data memastikan bahwa data mentah yang dikumpulkan valid, lengkap, dan terdokumentasi dengan baik, yang menjamin keamanan, kemanjuran, dan kualitas produk ⁶. Data yang akurat dan andal sangat penting untuk menentukan formulasi, dosis, dan proses manufaktur obat yang benar ¹². Menegakkan standar integritas data memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan peraturan dan memberikan hasil terapeutik yang diinginkan kepada pasien ¹⁵. Data yang akurat dan andal memastikan bahwa obat-obatan diproduksi secara konsisten dan memenuhi standar kualitas ¹⁷. Dari penelitian dan pengembangan awal hingga rilis produk akhir, setiap keputusan bergantung pada data. Data yang akurat dalam formulasi memastikan bahan dan dosis yang tepat. Data yang andal dalam manufaktur memastikan produksi yang konsisten. Data yang dapat dipercaya dalam pengendalian kualitas menegaskan bahwa produk memenuhi spesifikasi. Setiap cacat dalam rantai data ini dapat memiliki konsekuensi serius bagi kualitas dan kemanjuran produk.

Keselamatan pasien dan hasil terapeutik secara langsung dipengaruhi oleh integritas data, karena data yang tidak akurat dapat menyebabkan diagnosis yang salah, kesalahan pengobatan, dan pengobatan yang tidak efektif ⁶. Data yang akurat dan andal sangat penting untuk memastikan bahwa produk aman dan efektif. Kelalaian integritas data dapat menyebabkan informasi dosis yang salah, risiko kontaminasi, atau produk yang tidak efektif sampai ke pasien ¹⁰. Data yang dikompromikan atau tidak dapat diandalkan dapat menyebabkan kerugian bagi pasien yang bergantung pada obat-obatan tersebut ¹¹. Data yang tidak akurat atau dimanipulasi dapat menyebabkan produksi obat-obatan yang di bawah standar atau tidak aman, yang menimbulkan risiko signifikan bagi kesehatan dan kesejahteraan pasien ¹⁵. Data yang salah dapat menjadi ancaman kesehatan yang signifikan bagi pasien, yang mengakibatkan masalah seperti penipuan, kesalahan, pengobatan yang tidak memadai, dan pencurian data ⁴¹. Data yang buruk dapat menyebabkan pengobatan yang tidak efektif dan mengikis kepercayaan ⁴². Keputusan perawatan kesehatan semakin didorong oleh data. Dokter mengandalkan catatan pasien, hasil tes, dan informasi obat untuk membuat diagnosis dan rencana perawatan. Jika data ini tidak akurat atau tidak lengkap, hal ini dapat menyebabkan kesalahan yang secara langsung membahayakan pasien. Oleh karena itu, memastikan integritas data adalah tanggung jawab mendasar terhadap kesejahteraan pasien.

Integritas data memainkan peran penting dalam mempertahankan kepatuhan terhadap standar peraturan ketat yang ditetapkan oleh otoritas seperti Badan POM, FDA, dan EMA, yang penting untuk menghindari hukuman dan memastikan akses pasar ². Kepatuhan terhadap aturan integritas data untuk dokumentasi GxP diatur oleh badan-badan seperti FDA dan EMA ². Badan pengatur mengamanatkan kepatuhan yang ketat terhadap prinsip-prinsip integritas data. Ketidakpatuhan dapat menyebabkan konsekuensi serius, termasuk surat peringatan, penarikan produk, dan penutupan operasional ¹⁰. Mempertahankan integritas data menumbuhkan kepercayaan dan transparansi dalam industri farmasi, yang penting untuk persetujuan peraturan dan akses pasar ¹⁵. Badan pengatur memerlukan perusahaan farmasi untuk memberikan bukti bahwa produk mereka aman dan efektif. Bukti ini sebagian besar didasarkan pada data. Jika integritas data ini dipertanyakan, badan pengatur akan meragukan keandalan klaim perusahaan, yang berpotensi menyebabkan penundaan persetujuan, pembatasan pasar, atau bahkan tindakan hukum.

5. Menguraikan Prinsip-Prinsip Utama Integritas Data: Kerangka Kerja ALCOA+

Kerangka kerja ALCOA+ merupakan landasan untuk memastikan integritas data dalam industri farmasi dan ilmu hayati. Setiap prinsip berkontribusi pada kualitas dan keandalan data di seluruh siklus hidupnya.

• Dapat Diatribusikan (Attributable): Prinsip ini memastikan bahwa data dapat dilacak kembali ke individu yang melakukan aktivitas dan waktu pengumpulan data ². Entri manual harus dapat diatribusikan kepada individu yang berwenang ⁵. Data harus dengan jelas menunjukkan siapa yang mengumpulkan, kapan, dan dari sumber mana ². Pengumpulan data harus mencakup tempat asal dan tanggal pengumpulan data, dan setiap perubahan harus dicatat dengan identifikasi yang jelas dari orang yang melakukan koreksi ⁶. Entri dalam catatan harus ditandatangani dan diberi tanggal oleh orang yang membuat entri ²³. Prinsip “Dapat Diatribusikan” menetapkan akuntabilitas dan ketertelusuran, memastikan bahwa semua entri dan tindakan data dapat dikaitkan dengan individu tertentu pada waktu tertentu. Ini sangat penting untuk investigasi dan audit. Mengetahui siapa yang melakukan tindakan dan kapan sangat penting jika ada pertanyaan tentang data. Ini memungkinkan tindak lanjut dan membantu mengidentifikasi potensi sumber kesalahan atau pelanggaran.
• Terbaca (Legible): Prinsip ini menekankan kejelasan, keterbacaan, dan keberlanjutan catatan, baik tulisan tangan maupun elektronik ². Entri manual harus dicatat dengan jelas dan dapat dibaca, sebaiknya dengan tinta yang tidak mudah luntur ⁵. Catatan harus dapat dibaca dan dipahami, baik tulisan tangan maupun elektronik ². Data harus mudah dibaca ⁶. Data harus dicatat dengan cara yang terbaca dan mudah dipahami oleh orang lain ³⁰. Prinsip “Terbaca” memastikan bahwa catatan dapat dengan mudah dipahami dan diakses selama periode retensi mereka, terlepas dari formatnya. Ini mendasar untuk peninjauan, audit, dan pelestarian data jangka panjang. Jika catatan tidak terbaca, nilainya hilang. Prinsip ini memastikan bahwa informasi dapat diakses dan dapat diinterpretasikan dengan benar, bahkan bertahun-tahun kemudian.
• Bersamaan (Contemporaneous): Prinsip ini mewajibkan pencatatan data pada saat pekerjaan atau aktivitas dilakukan, memastikan dokumentasi pengamatan dan aktivitas yang tepat waktu ². Entri manual harus dicatat, ditandatangani, dan diberi tanggal saat pekerjaan atau aktivitas dilakukan, tidak boleh diberi tanggal atau tanggal mundur ⁵. Data harus dicatat secara waktu nyata, memastikan dokumentasi yang tepat waktu ². Waktu dan tanggal pengumpulan data harus sesuai dengan waktu dan tanggal pencatatan data ⁶. Data harus dicatat pada saat data dihasilkan atau aktivitas dilakukan ³⁰. Pencatatan “Bersamaan” meminimalkan risiko kelupaan memori, kesalahan, dan potensi manipulasi, memberikan gambaran yang benar dan akurat tentang peristiwa saat terjadi. Menunggu untuk mencatat data dapat menyebabkan ketidakakuratan atau kelalaian. Pencatatan secara waktu nyata memastikan data segar dan mencerminkan keadaan sebenarnya.
• Asli (Original): Prinsip ini mempertahankan integritas catatan asli atau salinan resmi yang benar, yang ditangkap langsung pada formulir terkontrol ². Data harus ditangkap langsung pada formulir terkontrol, dan setiap salinan harus diverifikasi sebagai reproduksi yang akurat ². Data asli harus dilestarikan dan dipelihara, dan salinan harus dikonfirmasi keasliannya ⁶. Transkripsi data mentah harus dilakukan melalui prosedur yang disetujui yang memerlukan penyimpanan dokumen asli ⁵. Data harus disimpan dalam format aslinya atau sebagai salinan yang akurat daripadanya ³⁰. Catatan pertama adalah bukti paling langsung. Prinsip ini memprioritaskan sumber itu dan memastikan bahwa setiap salinan berikutnya diverifikasi dan dikontrol.
• Akurat (Accurate): Prinsip ini memastikan bahwa data bebas dari kesalahan, benar, dan mencerminkan pengamatan sebenarnya, dengan setiap perubahan didokumentasikan dengan benar ². Catatan harus mencerminkan pengamatan yang benar dan perhitungan yang akurat, dan validasi proses harus memastikan akurasi ⁵. Data harus tepat dan bebas dari kesalahan, dengan setiap perubahan didokumentasikan dengan tepat ². Data harus bebas dari kesalahan, dan setiap pembaruan atau koreksi harus dicatat ⁶. Data harus mencerminkan nilai dan peristiwa “sebenarnya” atau “benar”, bebas dari kesalahan ³⁰. Tujuan data adalah untuk memberikan gambaran yang benar. Prinsip ini menuntut agar data benar dan setiap perubahan dibenarkan dan dicatat.
• Lengkap (Complete): Prinsip ini memerlukan semua data yang relevan untuk hadir, tanpa kelalaian atau penghapusan, termasuk metadata dan jejak audit ². Catatan harus lengkap, tanpa bidang entri kosong dan setiap bidang tanpa nilai dikelola dengan tepat ⁵. Semua data harus ada, tanpa kelalaian atau penghapusan, termasuk cetakan dan catatan ². Data harus lengkap (tanpa kelalaian), termasuk setiap perubahan ⁶. Berisi semua informasi yang diperlukan ¹⁷. Data yang hilang dapat menyebabkan kesimpulan yang salah. Prinsip ini menekankan perlunya mencatat segala sesuatu yang relevan, termasuk konteks di mana data dihasilkan.
• Konsisten (Consistent): Prinsip ini menekankan pemeliharaan urutan kronologis dan pengurutan data yang logis, dengan stempel waktu yang akurat dan format yang konsisten ². Catatan harus diamankan dan dikontrol untuk memastikan penyajian data yang akurat dalam urutan kronologis, dan sumber waktu yang konsisten harus digunakan ⁵. Catatan harus mengikuti urutan logis dengan stempel waktu yang akurat ². Data harus diatur secara kronologis, dengan jejak audit yang tersedia untuk setiap pembaruan atau perubahan ⁶. Mengikuti format yang konsisten ¹⁷. Urutan peristiwa bisa sangat penting. Prinsip ini memastikan bahwa garis waktu akurat dan data disajikan dengan cara yang masuk akal secara kronologis.
• Bertahan Lama (Enduring): Prinsip ini memastikan daya tahan dan keterbacaan data jangka panjang di seluruh siklus hidup data, menggunakan format yang sah dan permanen ². Catatan harus dicatat dalam format yang sah dan permanen dan diamankan selama periode retensi yang ditentukan ⁵. Data tidak boleh dicatat pada media sementara; sebaliknya, data harus berada pada platform yang kuat dan terkontrol ². Cara yang digunakan untuk mencatat data harus tahan lama tanpa kehilangan keterbacaan ⁶. Tersedia selama durasi yang diperlukan ¹⁷. Persyaratan peraturan seringkali mengamanatkan periode retensi data yang lama. Prinsip ini memastikan bahwa data tetap dapat digunakan dan diakses untuk audit atau peninjauan di masa mendatang.
• Tersedia (Available): Prinsip ini menekankan perlunya data untuk dapat diakses dengan mudah untuk ditinjau, diaudit, atau diperiksa di seluruh siklus hidupnya, bahkan setelah outsourcing ². Data harus dapat diakses untuk audit atau inspeksi di seluruh siklus hidupnya ². Data harus dapat diakses kapan pun dibutuhkan, selama masa pakai data ⁶. Dapat diakses untuk ditinjau dan diaudit ¹⁷. Data yang tidak dapat diakses tidak berguna. Prinsip ini menekankan perlunya sistem pengindeksan, penyimpanan, dan pengambilan yang tepat.

Tabel berikut merangkum prinsip-prinsip ALCOA+ integritas data:

Prinsip	Deskripsi	Aplikasi Praktis dalam Operasi Farmasi/Ilmu Hayati
Dapat Diatribusikan (Attributable)	Data dapat dilacak kembali ke individu yang melakukan aktivitas dan waktu pengumpulan data.	Penggunaan kredensial pengguna yang unik, jejak audit yang tervalidasi.
Terbaca (Legible)	Catatan jelas, dapat dibaca, dan permanen, baik tulisan tangan maupun elektronik.	Penggunaan tinta yang tidak mudah luntur untuk catatan manual, format file standar untuk catatan elektronik.
Bersamaan (Contemporaneous)	Data dicatat pada saat pekerjaan atau aktivitas dilakukan.	Pencatatan data segera setelah observasi, stempel waktu otomatis untuk sistem elektronik.
Asli (Original)	Integritas catatan asli atau salinan resmi yang benar dipertahankan.	Penggunaan formulir terkontrol, verifikasi salinan, penyimpanan catatan asli.
Akurat (Accurate)	Data bebas dari kesalahan, benar, dan mencerminkan pengamatan sebenarnya.	Pemeriksaan data ganda, validasi data, kalibrasi instrumen.
Lengkap (Complete)	Semua data yang relevan hadir, termasuk metadata dan jejak audit.	Penggunaan bidang wajib dalam sistem elektronik, tinjauan jejak audit.
Konsisten (Consistent)	Urutan kronologis dan pengurutan data yang logis dipertahankan.	Penggunaan stempel waktu yang akurat, format data standar.
Bertahan Lama (Enduring)	Daya tahan dan keterbacaan data jangka panjang di seluruh siklus hidup data dijamin.	Strategi pengarsipan dan pencadangan data yang kuat.
Tersedia (Available)	Data dapat diakses dengan mudah untuk ditinjau, diaudit, atau diperiksa.	Sistem penyimpanan dan pengambilan data yang terorganisir dengan baik.

6. Menavigasi Tantangan dalam Menerapkan Langkah-Langkah Integritas Data yang Kuat

Implementasi langkah-langkah integritas data yang kuat dalam industri farmasi dan ilmu hayati menghadapi berbagai tantangan umum. Ketergantungan pada sistem lama dan teknologi usang yang mungkin tidak memiliki fitur keamanan dan kemampuan jejak audit yang diperlukan merupakan hambatan signifikan ⁵⁷. Sistem-sistem ini mungkin tidak memenuhi persyaratan peraturan saat ini, sehingga menyulitkan untuk mempertahankan integritas data ⁶³. Mengintegrasikan sistem lama dengan aplikasi modern juga dapat menimbulkan tantangan, yang mengarah pada inkonsistensi data ⁶⁵. Penggunaan sistem yang lebih tua yang berkelanjutan merupakan tantangan signifikan karena sistem tersebut mungkin tidak dirancang dengan standar integritas data saat ini, yang memerlukan peningkatan atau penggantian. Banyak perusahaan farmasi telah berdiri sejak lama dan mungkin masih menggunakan infrastruktur TI yang lebih tua. Sistem-sistem ini mungkin tidak memiliki fungsionalitas yang diperlukan untuk memastikan integritas data sesuai dengan ekspektasi peraturan modern.

Risiko yang terkait dengan proses entri data manual, yang rentan terhadap kesalahan manusia, kesalahan transkripsi, dan potensi manipulasi, merupakan tantangan lain ¹⁰. Bahkan kesalahan kecil pun dapat membahayakan kualitas produk dan kepatuhan terhadap peraturan ⁶³. Proses manual lebih tidak dapat diandalkan dan rentan terhadap kesalahan karena faktor manusia ⁵⁷. Proses yang sangat bergantung pada entri data manual secara inheren lebih rentan terhadap masalah integritas data dibandingkan dengan sistem otomatis. Manusia membuat kesalahan, dan entri data manual memberikan lebih banyak peluang untuk kesalahan, baik disengaja maupun tidak disengaja.

Kurangnya kerangka kerja tata kelola data yang komprehensif yang mencakup kebijakan, prosedur, dan kontrol untuk manajemen data, kontrol akses, dan manajemen siklus hidup juga menghadirkan tantangan ¹⁷. Tanpa tata kelola yang tepat, perusahaan mungkin kesulitan mempertahankan integritas data ⁶³. Sistem tata kelola data yang baik harus menjadi bagian dari Sistem Mutu Farmasi secara keseluruhan ¹⁷. Kerangka kerja tata kelola data yang terdefinisi dengan baik sangat penting untuk menetapkan dan menegakkan standar integritas data di seluruh organisasi. Integritas data tidak terjadi secara kebetulan; itu membutuhkan pendekatan terstruktur dengan tanggung jawab, kebijakan, dan prosedur yang jelas.

Pelatihan dan kesadaran yang tidak memadai di antara personel mengenai pentingnya integritas data, persyaratan kepatuhan, dan praktik terbaik untuk manajemen data juga berkontribusi pada tantangan integritas data ¹⁰. Karyawan harus memahami pentingnya integritas data dan persyaratan kepatuhan ⁶³. Kurangnya pelatihan yang tepat dapat menyebabkan kesalahan, kelalaian, atau manipulasi data yang disengaja ¹⁴. Kesalahan manusia dan kurangnya kesadaran merupakan kontributor signifikan terhadap masalah integritas data, yang menyoroti perlunya program pelatihan yang komprehensif dan berkelanjutan. Orang yang tidak memahami pentingnya integritas data atau cara mempertahankannya lebih mungkin melakukan kesalahan yang dapat membahayakan kualitas data.

Meningkatnya ancaman terhadap keamanan data dan keamanan siber, termasuk akses tidak sah, perusakan data, dan serangan siber yang dapat membahayakan kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan data, merupakan tantangan yang signifikan ¹⁰. Serangan siber kemungkinan merupakan musuh terbesar integritas data ⁵⁷. Pelanggaran keamanan data menimbulkan ancaman signifikan terhadap integritas data ⁶³. Keamanan yang tidak memadai dapat mengakibatkan akses dan modifikasi data yang tidak sah ¹⁰. Peningkatan ancaman siber memerlukan langkah-langkah keamanan yang kuat untuk melindungi data dari serangan jahat yang dapat menyebabkan pelanggaran integritas. Data dalam bentuk digital rentan terhadap ancaman siber, dan keamanan yang kuat sangat penting untuk mencegah akses dan manipulasi yang tidak sah.

Kesulitan dalam memastikan ketertelusuran data di seluruh sistem dan proses yang kompleks dan seringkali berbeda juga merupakan tantangan ⁶³. Ketertelusuran penting untuk melacak asal, garis keturunan, dan perubahan yang dilakukan pada data ⁶³. Ketertelusuran data yang tidak memadai dapat menghambat investigasi, audit, dan upaya kepatuhan terhadap peraturan ⁶³. Mempertahankan jejak audit yang jelas dan memastikan data dapat dilacak kembali ke sumbernya menjadi tantangan dengan banyaknya sistem dan proses yang terlibat. Ketika data mengalir melalui berbagai sistem, penting untuk dapat melacak perjalanannya dan setiap modifikasi yang dilakukan.

Masalah yang timbul dari fragmentasi dan silo data, di mana data disimpan dalam sistem atau departemen yang berbeda tanpa mekanisme integrasi atau berbagi yang tepat, yang mengarah pada inkonsistensi dan ketidakakuratan, juga merupakan tantangan ⁵⁷. Fragmentasi data dapat menyebabkan inkonsistensi, redundansi, dan ketidakakuratan ⁶³. Banyak data terisolasi dalam sistem dan mesin produksi, tanpa koneksi ke sistem TI manufaktur ⁶⁷. Kurangnya integrasi antara sistem data yang berbeda dapat mengakibatkan inkonsistensi data dan menghambat pandangan holistik tentang informasi. Departemen atau sistem yang berbeda mungkin menyimpan data terkait dalam format yang berbeda atau tanpa tautan pusat, sehingga menyulitkan untuk memastikan konsistensi dan akurasi di seluruh organisasi.

Beban menavigasi persyaratan peraturan yang kompleks dan terus berkembang dari berbagai otoritas seperti Badan POM, FDA, dan EMA juga merupakan tantangan ⁶³. Produsen farmasi harus mematuhi berbagai peraturan yang mengatur integritas data ⁶³. Ekspektasi peraturan terus berkembang ⁶⁸. Mengikuti perubahan dan seringkali tumpang tindih peraturan dari berbagai otoritas dapat menjadi tantangan signifikan bagi perusahaan farmasi yang beroperasi secara global atau berusaha memenuhi standar internasional. Lanskap peraturan bersifat dinamis, dan perusahaan perlu terus memantau dan mengadaptasi praktik integritas data mereka untuk tetap mematuhi persyaratan terbaru.

7. Praktik Terbaik dan Solusi Teknologi untuk Memastikan Integritas Data dalam Lingkungan GxP

Menerapkan praktik terbaik dan memanfaatkan solusi teknologi sangat penting untuk memastikan integritas data dalam lingkungan farmasi dan ilmu hayati yang diatur oleh GxP. Mengembangkan dan menerapkan sistem dan kebijakan manajemen data yang kuat yang mendefinisikan standar untuk kualitas data, kontrol akses, proses validasi, kebijakan retensi, dan langkah-langkah keamanan adalah yang terpenting ¹⁴. Organisasi harus menetapkan kebijakan dan prosedur yang jelas untuk manajemen data yang efektif ¹⁴ dan menerapkan kebijakan tata kelola data dan SOP yang kuat ⁴⁵. Kerangka kerja manajemen data yang kuat dengan kebijakan yang terdefinisi dengan jelas merupakan fondasi untuk memastikan integritas data di seluruh operasi. Tanpa aturan dan pedoman yang ditetapkan, upaya integritas data akan tidak konsisten dan tidak efektif.

Kepatuhan terhadap Praktik Dokumentasi yang Baik (GDP) di semua tahap pembuatan, pengumpulan, analisis, dan pelaporan data, termasuk penyimpanan catatan yang akurat dan terkini serta dokumentasi yang tepat tentang penyimpangan dan tindakan korektif, sangat penting ⁵. GDP memastikan bahwa semua catatan akurat, terbaca, dibuat bersamaan, asli, dan dapat diatribusikan ⁷. Praktik dokumentasi yang baik membantu memastikan catatan GxP tidak memiliki bidang entri kosong dan setiap bidang tanpa nilai dikelola dengan tepat ⁵. Menyimpan catatan yang akurat dan terkini serta mendokumentasikan setiap penyimpangan dan tindakan korektif sangat penting ¹⁴. Dokumentasi yang cermat sangat penting untuk memelihara riwayat dan integritas data, yang memungkinkan ketertelusuran dan rekonstruksi peristiwa. Jika tidak terdokumentasi, itu tidak terjadi. Dokumentasi yang tepat memberikan bukti kepatuhan dan membantu memahami konteks data.

Membangun Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang komprehensif berdasarkan prinsip-prinsip seperti GMP, GLP, dan GCP, termasuk audit dan inspeksi internal rutin untuk mengidentifikasi dan mengatasi potensi kesenjangan atau masalah ketidakpatuhan, sangat penting ¹⁴. Sistem tata kelola data yang baik harus menjadi bagian dari Sistem Mutu Farmasi secara keseluruhan ¹⁷. Organisasi harus menerapkan sistem manajemen mutu berdasarkan prinsip-prinsip GMP, GLP, dan GCP ¹⁴ dan secara teratur melakukan audit dan inspeksi internal ¹⁴. Mengintegrasikan langkah-langkah integritas data dalam QMS yang lebih luas memastikan pendekatan holistik terhadap kualitas dan kepatuhan. Integritas data bukan persyaratan yang terisolasi tetapi merupakan bagian integral dari manajemen mutu secara keseluruhan dalam industri farmasi.

Memberikan pelatihan dan pendidikan yang menyeluruh dan berkelanjutan kepada semua personel yang terlibat dalam pembuatan, pengumpulan, analisis, dan pelaporan data tentang prinsip-prinsip integritas data, persyaratan peraturan, dan praktik terbaik sangat penting ⁵. Semua personel harus menerima pelatihan dan kesadaran yang memadai tentang integritas data ¹⁴. Perusahaan harus melatih karyawan tentang integritas data dan kepatuhan ⁴⁵. Pelatihan validasi sistem komputer bertujuan untuk mempersiapkan personel farmasi dan perangkat medis untuk memastikan integritas data di setiap langkah ⁴⁶. Personel yang terlatih dengan baik sangat penting untuk menerapkan dan memelihara integritas data secara efektif. Pelatihan berkelanjutan membantu memperkuat praktik terbaik dan mengatasi persyaratan yang terus berkembang. Orang adalah garis pertahanan pertama dalam memelihara integritas data, dan pelatihan yang tepat membekali mereka dengan pengetahuan dan keterampilan untuk menangani data dengan benar.

Menerapkan kontrol akses dan langkah-langkah keamanan yang kuat, termasuk kontrol akses berbasis peran, enkripsi data, otentikasi multi-faktor, dan audit keamanan rutin, untuk mencegah akses, modifikasi, atau penghapusan data yang tidak sah sangat penting ¹. Data GxP diamankan dengan akses terbatas hanya untuk individu yang berwenang ⁵. Bagian 11 mengamanatkan kontrol akses dan langkah-langkah keamanan yang kuat ¹. Organisasi harus menerapkan kontrol akses untuk memastikan data sensitif tidak diakses atau dimanipulasi oleh personel yang tidak berwenang ¹⁴. Langkah-langkah keamanan yang kuat sangat penting untuk melindungi data dari akses yang tidak sah dan memastikan integritasnya. Membatasi akses ke data berdasarkan peran dan menggunakan teknologi keamanan seperti enkripsi membantu mencegah pelanggaran data yang tidak disengaja maupun yang disengaja.

Melakukan audit dan peninjauan internal rutin terhadap praktik dan sistem integritas data untuk mengidentifikasi kelemahan dan memastikan kepatuhan berkelanjutan juga penting ¹⁰. Audit rutin dapat membantu mendeteksi potensi masalah yang memengaruhi integritas data ³². Tinjauan jejak audit yang dijadwalkan secara rutin direkomendasikan ¹⁷. Organisasi harus secara teratur melakukan audit internal untuk validasi data ⁴⁵ dan melakukan audit internal berkala untuk menilai kepatuhan terhadap integritas data ¹⁰. Audit berkala sangat penting untuk memverifikasi efektivitas langkah-langkah integritas data dan mengidentifikasi area untuk perbaikan. Pemeriksaan dan penilaian rutin membantu memastikan bahwa kontrol integritas data berfungsi sebagaimana dimaksud dan bahwa setiap penyimpangan diidentifikasi dan dikoreksi dengan segera.

Solusi teknologi memainkan peran penting dalam meningkatkan integritas data. Sistem Manajemen Data Elektronik (EDMS) dan Sistem Informasi Manajemen Laboratorium (LIMS) mengotomatisasi pengumpulan, penyimpanan, pengambilan, dan pengelolaan data, sehingga mengurangi kesalahan manual dan meningkatkan efisiensi ¹⁰. Organisasi harus memanfaatkan sistem elektronik yang tervalidasi seperti LIMS dan MES untuk mengurangi penanganan data manual dan kesalahan ¹⁰. LIMS mengelola alur kerja laboratorium, memastikan integritas dan kepatuhan data ⁷¹. Menerapkan sistem elektronik dapat secara signifikan meningkatkan integritas data dengan mengotomatisasi proses dan mengurangi ketergantungan pada metode manual. Otomatisasi meminimalkan kesalahan manusia dan menyediakan kontrol bawaan untuk validasi dan pengelolaan data.

Jejak audit dan tanda tangan elektronik sangat penting dalam memelihara ketertelusuran dan akuntabilitas data dalam sistem elektronik, sebagaimana diamanatkan oleh peraturan seperti 21 CFR Bagian 11 ¹. Jejak audit sangat penting untuk memverifikasi akurasi dan kelengkapan data ². Bagian 11 mengamanatkan kontrol akses dan langkah-langkah keamanan yang kuat, termasuk fungsionalitas jejak audit ¹. Jejak audit menyediakan rekaman aman tentang detail siklus hidup informasi ⁸. Tanda tangan elektronik dapat digunakan sebagai pengganti tanda tangan tulisan tangan jika kontrol yang sesuai diterapkan ¹⁹. Fitur-fitur ini menyediakan riwayat data yang transparan dan memverifikasi siapa yang melakukan tindakan mana, yang penting untuk audit dan investigasi.

Penerapan Kecerdasan Buatan (AI) dan Pembelajaran Mesin (ML) untuk deteksi anomali, validasi data, dan peningkatan kualitas data dengan mengidentifikasi inkonsistensi dan potensi kesalahan menawarkan solusi canggih untuk integritas data ¹. Aplikasi AI dapat meningkatkan analisis data, mengotomatisasi pemeriksaan kepatuhan, dan meningkatkan proses pengambilan keputusan ¹. AI dan ML dapat digunakan untuk mengidentifikasi anomali atau inkonsistensi dalam data ¹⁴. Algoritma AI dapat secara otomatis mendeteksi dan mengoreksi kesalahan entri data ³⁸. AI dapat mengotomatisasi pembersihan dan klasifikasi data ⁴⁷. Teknologi baru seperti AI dan ML menawarkan alat yang ampuh untuk secara proaktif memantau dan meningkatkan integritas data. AI dan ML dapat menganalisis kumpulan data yang besar dan mengidentifikasi pola atau anomali yang mungkin terlewatkan oleh manusia, yang mengarah pada deteksi dini masalah integritas data.

Potensi teknologi blockchain untuk menciptakan catatan transaksi data yang terdesentralisasi dan tidak dapat diubah, memastikan bahwa catatan tahan terhadap gangguan dan meningkatkan integritas data, juga menjanjikan ². Blockchain dapat meningkatkan integritas data dengan menyediakan catatan transaksi data yang terdesentralisasi dan tidak dapat diubah ². Blockchain menciptakan catatan tahan gangguan tentang perjalanan produk ³⁸. Teknologi blockchain menciptakan buku besar yang terdesentralisasi dan tidak dapat diubah ¹⁴. Sifat terdesentralisasi dan kriptografi blockchain membuatnya sangat sulit untuk merusak data tanpa terdeteksi, memberikan tingkat jaminan yang tinggi untuk integritas data.

Tabel berikut merangkum praktik terbaik dan solusi teknologi untuk memastikan integritas data:

Praktik Terbaik	Solusi Teknologi
Mengembangkan dan menerapkan sistem dan kebijakan manajemen data yang kuat	Sistem Manajemen Data Elektronik (EDMS)
Kepatuhan terhadap Praktik Dokumentasi yang Baik (GDP)	Sistem Informasi Manajemen Laboratorium (LIMS)
Membangun Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang komprehensif	Jejak audit dan tanda tangan elektronik
Menyediakan pelatihan dan pendidikan yang menyeluruh dan berkelanjutan	Kecerdasan Buatan (AI) dan Pembelajaran Mesin (ML)
Menerapkan kontrol akses dan langkah-langkah keamanan yang kuat	Teknologi Blockchain
Melakukan audit dan peninjauan internal rutin

8. Pedoman dan Ekspektasi Regulasi dari Badan POM, FDA, dan EMA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM) mengawasi pengembangan, manufaktur, distribusi, dan pemasaran obat-obatan, memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitasnya ⁷³. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan menjadi landasan regulasi farmasi di Indonesia ⁷³. Peraturan Badan POM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menguraikan persyaratan untuk manufaktur obat ²⁴. Peraturan Badan POM Nomor 2 Tahun 2022 mengatur pelaporan kegiatan industri farmasi ⁷⁴. Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans mengatur implementasi farmakovigilans ⁴⁰. Integritas data didefinisikan sebagai tingkat data yang disajikan secara lengkap, konsisten, terpercaya, andal, dan akurat ²². Badan POM menggunakan pedoman CPOB sebagai acuan dalam menilai implementasi, dengan fokus pada keselamatan pasien, integritas data, dan kualitas produk ²⁵. Meskipun pedoman integritas data yang komprehensif dari Badan POM tidak secara eksplisit disebutkan dalam cuplikan, peraturan dan kegiatan Badan POM jelas menekankan pentingnya integritas data sebagai bagian dari memastikan kualitas dan keamanan obat, sejalan dengan standar internasional. Referensi untuk peraturan CPOB dan farmakovigilans menunjukkan bahwa prinsip-prinsip integritas data tertanam dalam kerangka kerja ini. Peran Badan POM sebagai otoritas regulasi di Indonesia memerlukan fokus pada integritas data untuk memastikan keamanan dan kemanjuran produk farmasi. Penyebutan CPOB, yang setara dengan GMP, menunjukkan bahwa prinsip-prinsip integritas data kemungkinan diintegrasikan dalam pedoman praktik yang baik ini.

Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat sangat menekankan prinsip-prinsip ALCOA (Dapat Diatribusikan, Terbaca, Bersamaan, Asli, Akurat) dan kemudian ALCOA+ ². 21 CFR Bagian 11 menguraikan persyaratan untuk catatan elektronik dan tanda tangan elektronik ¹. Pedoman FDA “Integritas Data dan Kepatuhan terhadap CGMP” mengklarifikasi peran integritas data dalam praktik manufaktur yang baik saat ini ¹⁸. FDA mengharapkan semua data yang diserahkan untuk persetujuan obat agar lengkap, konsisten, dan akurat ¹⁹ dan merekomendasikan peninjauan jejak audit yang menangkap perubahan pada data penting ¹⁸. FDA memiliki fokus yang kuat pada integritas data, yang diartikulasikan dengan jelas melalui peraturan seperti 21 CFR Bagian 11 dan dokumen pedoman khusus. Penekanan pada prinsip-prinsip ALCOA+ merupakan tema yang berulang dalam ekspektasi FDA. FDA telah proaktif dalam mengatasi masalah integritas data, memberikan pedoman terperinci tentang bagaimana perusahaan farmasi harus mengelola data mereka untuk memastikan keandalan dan akurasinya.

European Medicines Agency (EMA) juga menekankan integritas data dan telah mengeluarkan pedoman GMP untuk memastikannya ¹⁹. EU GMP Annex 11 memberikan persyaratan untuk sistem terkomputerisasi yang digunakan dalam industri farmasi ¹⁴. EMA telah menerbitkan pedoman tentang langkah-langkah untuk memastikan integritas data dan meminimalkan risiko di semua tahap siklus hidup data dalam sistem mutu farmasi ⁸¹. Pedoman ini selaras dengan pedoman GMP dari PIC/S dan peraturan perundang-undangan obat ⁸¹. Pendekatan manajemen risiko kualitas (ICH Q9) terhadap integritas data direkomendasikan ⁸¹. EMA, serupa dengan FDA, menempatkan pentingnya integritas data, dengan pedoman khusus untuk sistem terkomputerisasi dan fokus pada pendekatan berbasis risiko untuk manajemen data di seluruh siklus hidupnya. Pedoman EMA menunjukkan komitmen untuk memastikan integritas data di seluruh industri farmasi Eropa, mengakui meningkatnya peran teknologi dan perlunya tata kelola data yang kuat.

Ada konvergensi yang kuat dalam ekspektasi integritas data dari badan pengatur utama seperti FDA dan EMA, yang menunjukkan konsensus global tentang prinsip dan persyaratan mendasar. Ini dapat membantu perusahaan yang beroperasi secara internasional untuk menyelaraskan praktik mereka. Badan POM juga sejalan dengan standar internasional ini. Konsistensi dalam pendekatan badan-badan pengatur utama ini menunjukkan pemahaman bersama tentang sifat kritis integritas data dalam memastikan keamanan dan kualitas obat-obatan di seluruh dunia.

Tabel berikut membandingkan ekspektasi integritas data dari Badan POM, FDA, dan EMA:

Otoritas Regulasi	Peraturan/Pedoman Utama Terkait Integritas Data	Area Fokus dan Persyaratan Spesifik	Referensi ke Prinsip ALCOA/ALCOA+
Badan POM	Peraturan CPOB, Peraturan Farmakovigilans	Memastikan kualitas dan keamanan obat, pelaporan kegiatan industri farmasi, implementasi farmakovigilans	Tersirat dalam persyaratan CPOB
FDA	21 CFR Bagian 11, Pedoman “Integritas Data dan Kepatuhan terhadap CGMP”	Kontrol catatan elektronik, tanda tangan elektronik, akurasi, kelengkapan, konsistensi data di seluruh siklus hidup	Sangat ditekankan
EMA	EU GMP Annex 11, Pedoman dari Kelompok Kerja Inspektur GMP UE	Sistem terkomputerisasi, manajemen risiko kualitas untuk integritas data, siklus hidup data	Tersirat dalam pedoman

9. Konsekuensi dan Risiko yang Mungkin Timbul Akibat Pelanggaran Integritas Data

Pelanggaran integritas data dapat menyebabkan berbagai hukuman peraturan yang berat. Badan pengatur seperti FDA dan EMA mengeluarkan surat peringatan dan pemberitahuan resmi ketidakpatuhan ¹⁰. Produk yang berpotensi tidak aman atau tidak efektif dapat ditarik dan ditarik dari pasar ¹⁰. Operasi dapat ditangguhkan dan pembatasan impor/ekspor dapat diberlakukan, yang berpotensi menghentikan produksi dan distribusi ¹⁰. Denda, tindakan hukum, dan potensi tuntutan pidana dapat dikenakan, terutama dalam kasus pemalsuan atau penipuan data yang disengaja ¹⁰. Individu yang terlibat dalam masalah integritas data dapat didiskualifikasi dan dipenjara ⁸³. Badan pengatur sangat serius menanggapi integritas data karena dampaknya langsung terhadap keselamatan pasien, dan hukuman mencerminkan keseriusan ini serta bertujuan untuk mencegah ketidakpatuhan.

Dampak finansial dari masalah integritas data dapat sangat besar. Biaya remediasi yang terkait dengan mengatasi kekurangan, potensi hilangnya pendapatan dari penarikan produk atau penutupan operasional, dan peningkatan pengawasan yang mengarah pada inspeksi yang lebih sering dapat membebani perusahaan secara signifikan ¹⁰. Perusahaan mungkin menghadapi hukuman seperti surat peringatan publik, tuntutan pidana, dan penghapusan produk dari pasar ⁷⁰. Memperbaiki masalah integritas data bisa mahal, memakan waktu, dan mengganggu ¹⁰. Pelanggaran integritas data dapat mengakibatkan kerugian finansial karena penutupan fasilitas, penarikan produk, larangan impor, dan penundaan atau penolakan persetujuan obat ¹⁹. Remediasi setelah pelanggaran integritas data dapat menelan biaya hingga $100 juta ⁸⁶. Penundaan masuk pasar atau pengurangan waktu di pasar mengikis posisi strategis dan profitabilitas ⁸⁷. Ketidakpatuhan tidak hanya menimbulkan hukuman langsung tetapi juga mengganggu operasi bisnis dan dapat merusak kesehatan keuangan perusahaan dari waktu ke waktu.

Pelanggaran integritas data dapat menyebabkan kerusakan reputasi yang signifikan dan hilangnya kepercayaan publik, yang memengaruhi hubungan dengan pemangku kepentingan, termasuk badan pengatur, profesional kesehatan, dan pasien ¹⁰. Perusahaan yang gagal mematuhi mungkin menghadapi hukuman seperti surat peringatan publik ⁷⁰. Pelanggaran integritas data dapat menyebabkan kerusakan signifikan pada reputasi perusahaan dan mengikis kepercayaan di antara para pemangku kepentingan ¹⁴. Hilangnya kepuasan dan kepercayaan klien dalam bisnis dapat diakibatkan oleh pelanggaran ⁸³. Tindakan regulasi dapat menodai reputasi perusahaan farmasi ¹⁵. Kepercayaan sangat penting dalam industri farmasi, dan pelanggaran integritas data dapat menyebabkan pengawasan publik dan hilangnya kepercayaan pada produk dan praktik perusahaan.

Konsekuensi paling kritis dari pelanggaran integritas data adalah potensi bahaya bagi pasien. Industri farmasi dan ilmu hayati memiliki kewajiban etis dan hukum untuk memastikan keamanan dan kemanjuran produk mereka, yang secara langsung bergantung pada integritas data mereka ⁶. Integritas data sangat penting dalam mengembangkan obat baru untuk memastikan keamanan dan kemanjurannya bagi pasien ⁶. Data yang akurat dan andal sangat penting untuk memastikan bahwa produk aman dan efektif. Kelalaian integritas data dapat membahayakan keselamatan dan kesehatan masyarakat ¹⁰. Data yang dikompromikan atau tidak dapat diandalkan dapat membahayakan pasien yang bergantung pada obat-obatan tersebut ¹¹. Data yang tidak akurat atau dimanipulasi dapat menyebabkan obat-obatan yang di bawah standar atau tidak aman, yang menimbulkan risiko signifikan bagi kesehatan dan kesejahteraan pasien ¹⁵. Data yang buruk dapat menyebabkan pengobatan yang tidak efektif dan mengikis kepercayaan ⁴². Tujuan utama industri ini adalah untuk meningkatkan kesehatan, dan mengkompromikan integritas data dapat merusak tujuan ini dan menempatkan pasien pada risiko efek samping atau pengobatan yang tidak efektif.

10. Kesimpulan dan Rekomendasi Strategis untuk Mempertahankan Integritas Data

Integritas data merupakan aspek mendasar dari kepatuhan terhadap GxP dalam industri farmasi dan ilmu hayati. Prinsip-prinsip ALCOA+ memberikan kerangka kerja untuk memastikan akurasi, kelengkapan, konsistensi, dan ketersediaan data di seluruh siklus hidupnya. Namun, implementasi langkah-langkah integritas data yang kuat menghadapi berbagai tantangan, termasuk ketergantungan pada sistem lama, risiko entri data manual, kurangnya tata kelola data yang komprehensif, pelatihan yang tidak memadai, ancaman keamanan siber, kesulitan dalam ketertelusuran data, fragmentasi data, dan kompleksitas persyaratan peraturan.

Untuk mengatasi tantangan ini, organisasi harus mengadopsi praktik terbaik seperti mengembangkan sistem dan kebijakan manajemen data yang kuat, mematuhi GDP, membangun QMS yang komprehensif, memberikan pelatihan berkelanjutan, menerapkan kontrol akses yang kuat, dan melakukan audit rutin. Solusi teknologi seperti EDMS, LIMS, jejak audit elektronik, tanda tangan elektronik, AI/ML, dan blockchain dapat meningkatkan integritas data secara signifikan.

Badan pengatur seperti Badan POM, FDA, dan EMA memiliki pedoman dan ekspektasi yang jelas terkait integritas data, dengan penekanan pada prinsip-prinsip ALCOA+ dan kepatuhan terhadap peraturan khusus untuk catatan elektronik dan sistem terkomputerisasi. Pelanggaran integritas data dapat menyebabkan konsekuensi yang parah, termasuk hukuman peraturan, dampak finansial, kerusakan reputasi, dan yang paling penting, risiko bagi keselamatan pasien.

Untuk mempertahankan integritas data dalam industri farmasi dan ilmu hayati, terutama di Indonesia, organisasi harus mengadopsi pendekatan strategis yang mencakup:

1. Membangun Budaya Integritas Data yang Kuat: Menumbuhkan budaya di mana integritas data dihargai dan dipahami oleh semua karyawan, dengan kepemimpinan yang menetapkan contoh dan meminta pertanggungjawaban karyawan atas standar data.
2. Menerapkan Kerangka Kerja Tata Kelola Data yang Komprehensif: Menetapkan kebijakan, prosedur, dan tanggung jawab yang jelas untuk manajemen data, kontrol akses, dan siklus hidup data.
3. Berinvestasi dalam Pelatihan dan Pendidikan: Menyediakan pelatihan berkelanjutan dan komprehensif kepada semua personel tentang prinsip-prinsip integritas data, persyaratan peraturan, dan praktik terbaik.
4. Memanfaatkan Solusi Teknologi: Menerapkan sistem dan teknologi elektronik yang tervalidasi seperti EDMS, LIMS, dan sistem dengan jejak audit dan tanda tangan elektronik yang kuat untuk mengotomatisasi kontrol dan mengurangi risiko kesalahan manual.
5. Menerapkan Kontrol Akses dan Keamanan yang Kuat: Membatasi akses data hanya untuk personel yang berwenang dan menerapkan langkah-langkah keamanan siber yang kuat untuk melindungi data dari akses yang tidak sah, perusakan, dan kehilangan.
6. Melakukan Audit dan Peninjauan Rutin: Melakukan audit internal dan eksternal secara berkala untuk menilai kepatuhan terhadap praktik dan peraturan integritas data serta mengidentifikasi area untuk perbaikan.
7. Mengadopsi Pendekatan Berbasis Risiko: Mengidentifikasi risiko integritas data potensial di seluruh siklus hidup data dan menerapkan kontrol yang sesuai berdasarkan penilaian risiko.
8. Memastikan Kepatuhan Pemasok dan Pihak Ketiga: Jika mengandalkan pemasok atau pihak ketiga untuk kegiatan GxP, verifikasi bahwa mereka juga memiliki sistem dan kontrol integritas data yang memadai.
9. Tetap Terinformasi tentang Persyaratan Regulasi: Terus memantau dan memahami persyaratan peraturan terbaru dari Badan POM, FDA, EMA, dan badan pengatur lainnya untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan.
10. Membangun Rencana Kontinjensi: Mengembangkan rencana untuk mengatasi pelanggaran integritas data atau insiden yang mungkin terjadi, termasuk prosedur untuk investigasi, tindakan korektif, dan pelaporan kepada badan pengatur.

Dengan mengadopsi rekomendasi strategis ini, organisasi dalam industri farmasi dan ilmu hayati di Indonesia dapat meningkatkan praktik integritas data mereka, memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan, dan pada akhirnya melindungi keselamatan dan kesejahteraan pasien.

Works cited

1. Ensuring Data Integrity: A Comprehensive Guide to GxP Compliance in Regulated Industries – eLeaP, accessed March 28, 2025, https://www.eleapsoftware.com/ensuring-data-integrity-a-comprehensive-guide-to-gxp-compliance-in-regulated-industries/
2. GxP – Understanding Data Integrity and ALCOA Principles – Pharma Connections, accessed March 28, 2025, https://pharmaconnections.in/gxp-understanding-data-integrity-and-alcoa-principles/
3. WHO Drafts Guideline on Data Integrity for Pharmaceuticals – RAPS, accessed March 28, 2025, https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/who-drafts-guideline-on-data-integrity-for-pharmac
4. rx-360.org, accessed March 28, 2025, https://rx-360.org/wp-content/uploads/2018/08/Data_Integrity_Best_Practices_Guide_for_API_FINAL_March-2019.pdf
5. GxP Data Integrity: Safeguard Paper Records – CREO Consulting, accessed March 28, 2025, https://creoconsulting.com/data-integrity-paper-records-in-gxp/
6. The importance of data integrity in the drug development process …, accessed March 28, 2025, https://www.quotientsciences.com/blog/importance-data-integrity-drug-development-process
7. Data Integrity in the Life Sciences Industry “Components and the Regulatory Expectations” – GxP Cellators Consultants Ltd., accessed March 28, 2025, https://www.gxpcellators.com/data-integrity-in-the-life-sciences-industry-components-and-the-regulatory-expectations/
8. Annex 4 – World Health Organization (WHO), accessed March 28, 2025, https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/inspections/trs1033-annex4-guideline-on-data-integrity.pdf?sfvrsn=6218a4e6_4&download=true
9. What is ALCOA+ and Why Is It Important to Validation and Data Integrity – SL Controls, accessed March 28, 2025, https://slcontrols.com/what-is-alcoa-and-why-is-it-important-to-validation-and-data-integrity/
10. Data Integrity in GxP Systems: Why It Matters and How to Get It Right – AssureaLLC, accessed March 28, 2025, https://assureallc.com/data-integrity-in-gxp-systems-why-it-matters-and-how-to-get-it-right/
11. www.europeanpharmaceuticalreview.com, accessed March 28, 2025, https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/219686/data-integrity-considerations-in-pharma-and-life-sciences/#:~:text=If%20data%20used%20to%20support,who%20depend%20on%20those%20medications.
12. Why is data integrity important in pharmaceutical manufacturing …, accessed March 28, 2025, https://www.idbs.com/knowledge-base/why-is-data-integrity-important-in-pharmaceutical-manufacturing/
13. What Is Data Integrity? – Kneat, accessed March 28, 2025, https://kneat.com/article/what-is-data-integrity/
14. Data integrity considerations in pharma and life sciences, accessed March 28, 2025, https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/219686/data-integrity-considerations-in-pharma-and-life-sciences/
15. Why Data Integrity Matters: Impact on Patient Safety and Regulatory Compliance, accessed March 28, 2025, https://jafconsulting.com/blog/why-data-integrity-matters-impact-on-patient-safety-and-regulatory-compliance/
16. How Data Integrity in Pharma Is Key to Compliance? – Xybion Digital, accessed March 28, 2025, https://www.xybion.com/blog/how-data-integrity-in-pharma-is-key-to-compliance/
17. Data Integrity And Data Governance In GMP – GMP Insiders, accessed March 28, 2025, https://gmpinsiders.com/data-integrity-and-data-governance-in-gmp/
18. Data Integrity: Understanding and Becoming Compliant with GMP and FDA Requirements – Particle Measuring Systems, accessed March 28, 2025, https://www.pmeasuring.com/wp-content/uploads/2019/03/271-data-integrity-in-pharma_040218.pdf
19. What the FDA Guidance on Data Integrity Means for Your Lab – Astrix, accessed March 28, 2025, https://astrixinc.com/blog/fda-guidance-for-data-integrity/
20. eLearning: Foundations of GMP: Data Integrity and Computer System Validation, accessed March 28, 2025, https://www.usp.org/events-training/course/elearning-foundations-gmp-data-integrity-and-computer-system-validation
21. Annex 5 – gmp-compliance.org, accessed March 28, 2025, https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_TRS_996_annex05.pdf
22. REVIEW : PENERAPAN DATA INTEGRITY DI INDUSTRI FARMASI – Farmaka, accessed March 28, 2025, https://jurnal.unpad.ac.id/farmaka/article/download/27247/pdf
23. IPEC Position Paper Data Integrity for Pharmaceutical Grade Excipients, accessed March 28, 2025, https://ipec-federation.org/wp-content/uploads/2020/04/20200430_PP_Data-Integrity_FINAL.pdf
24. PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 7 TAHUN 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, accessed March 28, 2025, https://peraturan.bpk.go.id/Download/345540/peraturan-bpom-no-7-tahun-2024.pdf
25. faolex.fao.org, accessed March 28, 2025, https://faolex.fao.org/docs/pdf/ins223318eng.pdf
26. Data Quality and Integrity, accessed March 28, 2025, https://www.utmb.edu/orncs/regulatory-ops/data-quality-and-integrity
27. 10 Examples of Good Laboratory Practice (GLP) | MaterialsZone, accessed March 28, 2025, https://www.materials.zone/blog/examples-of-good-laboratory-practice-glp
28. GLP Data Integrity – Ensuring Accurate Reliable Results – EVENTURA WORLD, accessed March 28, 2025, https://www.eventura.us/courses/glp-data-integrity-ensuring-accurate-reliable-results
29. GLP Compliance: Enhancing Data Integrity and Data Quality to Build Trust in the Scientific Community – KCAS Bio, accessed March 28, 2025, https://kcasbio.com/blogs/glp-compliance-certificate-for-cros-enhancing-data-integrity-and-data-quality-to-build-trust-in-the-scientific-community/
30. Data Integrity – CPT Labs, accessed March 28, 2025, https://cptclabs.com/data-integrity/
31. World Health Organisation Latest Guideline on Data Integrity – Pharma To Market, accessed March 28, 2025, https://www.pharmatomarket.com/world-health-organisation-data-integrity/
32. How to Ensure Data Integrity in Clinical Research – GCP Blog, accessed March 28, 2025, https://gcpblog.org/how-to-ensure-data-integrity-in-clinical-research/
33. Verifying end-to-end data integrity | Cloud KMS Documentation – Google Cloud, accessed March 28, 2025, https://cloud.google.com/kms/docs/data-integrity-guidelines
34. Q&A: Good clinical practice (GCP) | European Medicines Agency (EMA), accessed March 28, 2025, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-clinical-practice/qa-good-clinical-practice-gcp
35. GCP and Data Integrity, accessed March 28, 2025, https://www.eiseverywhere.com/docs/3117/242384
36. Data Integrity from International Perspectives (2of11) GCP Data Integrity Workshop – YouTube, accessed March 28, 2025, https://www.youtube.com/watch?v=6m7mBp6FvDo
37. A Comprehensive Guide to the EMA’s Guidelines on Computerized Systems and Electronic Data Management in Clinical Trials – Florence Healthcare, accessed March 28, 2025, https://florencehc.com/blog-post/a-comprehensive-guide-to-the-emas-guidelines-on-computerized-systems-and-electronic-data-management-in-clinical-trials/
38. The Future of GxP Compliance: Trends and Predictions – JAF Consulting, Inc., accessed March 28, 2025, https://jafconsulting.com/blog/the-future-of-gxp-compliance-trends-and-predictions/
39. Overview of Pharmacovigilance and Good Distribution Practices: Program and Activities in Indonesia, accessed March 28, 2025, https://www.pmda.go.jp/files/000216983.pdf
40. 1221014084555–PerBPOM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans.pdf – e-Meso BPOM – Badan POM, accessed March 28, 2025, https://e-meso.pom.go.id/web/useruploads/files/reference/1221014084555–PerBPOM%20Nomor%2015%20Tahun%202022%20tentang%20Penerapan%20Farmakovigilans.pdf
41. Ensuring data integrity of healthcare information in the era of digital health – PMC, accessed March 28, 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8136763/
42. The Importance of Data Integrity in Healthcare – Triyam, accessed March 28, 2025, https://www.triyam.com/articles/the-importance-of-data-integrity-in-healthcare
43. How Healthcare Data Quality Impacts Patient Outcomes – CCD Health, accessed March 28, 2025, https://ccdcare.com/resource-center/healthcare-data-quality/
44. Data Integrity in Healthcare: Key Strategies & Solutions, accessed March 28, 2025, https://kms-healthcare.com/blog/data-integrity-in-healthcare/
45. Ensuring Compliance and Data Integrity in the Pharma Industry – Princeton Blue, accessed March 28, 2025, https://princetonblue.com/ensuring-compliance-and-data-integrity-in-the-pharma-industry/
46. The Role of Data Integrity Training in FDA Regulatory Compliance – CfPIE, accessed March 28, 2025, https://www.cfpie.com/the-role-of-data-integrity-training-in-fda-regulatory-compliance
47. Data Integrity in Life Sciences | USDM, accessed March 28, 2025, https://usdm.com/resources/blogs/data-integrity-in-life-sciences
48. The ALCOA+ Principles for Data Integrity In Clinical Trials – Quanticate, accessed March 28, 2025, https://www.quanticate.com/blog/alcoa-principles
49. ALCOA+ Principles for Data Integrity in Life Sciences | Eurotherm Limited, accessed March 28, 2025, https://www.eurotherm.com/us/life-sciences-cpg/data-integrity-life-sciences/alcoa/
50. ALCOA and ALCOA Plus Principles for Data Integrity – Pharmaguideline, accessed March 28, 2025, https://www.pharmaguideline.com/2018/12/alcoa-to-alcoa-plus-for-data-integrity.html
51. Follow the 10 Principles of ALCOA++ | METTLER TOLEDO, accessed March 28, 2025, https://www.mt.com/us/en/home/library/guides/laboratory-division/lab-data-integrity/Data-Integrity-ALCOA-Poster.html
52. What is ALCOA+ and How Does It Ensure Data Integrity? – Hevo Data, accessed March 28, 2025, https://hevodata.com/learn/importance-of-alcoa-in-data-integrity/
53. What Is ALCOA Data Integrity? – Qualifyze, accessed March 28, 2025, https://www.qualifyze.com/resources/blog/what-is-alcoa-data-integrity
54. Understanding ALCOA Principles and FDA & EU Data Integrity Principles for Pharma, accessed March 28, 2025, https://www.orielstat.com/blog/understanding-alcoa-principles-and-fda-eu-data-integrity-principles-for-pharma/
55. Data integrity following ALCOA+ principles – Anton Paar Wiki, accessed March 28, 2025, https://wiki.anton-paar.com/us-en/data-integrity-following-alcoa-principles/
56. Data Integrity | ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering, accessed March 28, 2025, https://ispe.org/topics/data-integrity
57. Pharmaceutical Data Integrity: Issues & Challenges – Viseven, accessed March 28, 2025, https://viseven.com/pharmaceutical-data-integrity/
58. Six Best Practices for Alcoa Data Integrity – ValGenesis, accessed March 28, 2025, https://www.valgenesis.com/blog/6-best-practices-for-alcoa-data-integrity-success
59. Data Integrity in The Pharmaceutical Industry – Mirrhia, accessed March 28, 2025, https://mirrhia.com/news/data-integrity-pharma/
60. [Blog] The Role of Data Integrity in Pharma: Why It’s Critical for Pharma Compliance, accessed March 28, 2025, https://www.softgroup.eu/2025/01/16/critical-role-data-integrity-pharma-compliance/
61. Dynamic Data Integrity: Why Alcoa Keeps Evolving | Pharmaceutical Engineering, accessed March 28, 2025, https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/dynamic-data-integrity-why-alcoa-keeps-evolving
62. Data Integrity in pharma – Chemignition Laboratory, accessed March 28, 2025, https://chemignition.com/blog/data-integrity-in-pharma
63. 10 Common Data Integrity Challenges in Pharmaceutical Manufacturing – JAF Consulting, accessed March 28, 2025, https://jafconsulting.com/blog/10-common-data-integrity-challenges-in-pharmaceutical-manufacturing/
64. How Pharmaceutical Companies Can Manage Data-Integrity Challenges – Ankura Insights, accessed March 28, 2025, https://angle.ankura.com/post/102hi6k/how-pharmaceutical-companies-can-manage-data-integrity-challenges
65. Data Integrity Issues: Examples, Impact, and 5 Preventive Measures – IBM, accessed March 28, 2025, https://www.ibm.com/think/insights/data-integrity-strategy
66. Cybersecurity Regulations for Life Sciences – BCS365, accessed March 28, 2025, https://bcs365.com/insights/cybersecurity-regulations-for-life-sciences
67. Most common data integrity violations in life science manufacturing and how to avoid them, accessed March 28, 2025, https://mepis.eu/news/most-common-data-integrity-violations-in-life-science-manufacturing-and-how-to-avoid-them/
68. Part 2: GxP Guarantees Regulatory Compliance & Ensures Data Integrity, accessed March 28, 2025, https://www.wpiinc.com/blog/post/GxP-Guarantees-Regulatory-Compliance-Ensures-Data-Integrity
69. GxP Best Practices for Safer, Smarter, Faster Clinical Research – Advarra, accessed March 28, 2025, https://www.advarra.com/blog/gxp-best-practices/
70. Data Integrity for Life Science Organizations | USDM, accessed March 28, 2025, https://usdm.com/what-we-do/life-sciences/data-integrity
71. The Role of Digital Tools in Enhancing Life Science Compliance – – Pharmuni, accessed March 28, 2025, https://pharmuni.com/2024/10/27/the-role-of-digital-tools-in-enhancing-life-science-compliance/
72. Manage data challenges in life sciences using AI technology – EXL, accessed March 28, 2025, https://www.exlservice.com/insights/white-paper/manage-data-challenges-life-sciences-using-ai-technology
73. NADFC (BPOM) Regulation of Pharmaceuticals in Indonesia – Artixio Consulting, accessed March 28, 2025, https://www.artixio.com/post/nadfc-bpom-regulation-of-pharmaceuticals-in-indonesia
74. KLIK CPOB | Subsite Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor – Badan POM, accessed March 28, 2025, https://klikcpob.pom.go.id/en/
75. Vision Analytical Compliance with FDA Data Integrity, accessed March 28, 2025, https://particleshape.com/white-papers/data-integrity/
76. Data Integrity and Compliance with Drug CGMP – FDA, accessed March 28, 2025, https://www.fda.gov/media/119267/download
77. Data Integrity and FDA Regulations: What You Need to Know – JAF Consulting, Inc., accessed March 28, 2025, https://jafconsulting.com/blog/data-integrity-and-fda-regulations-what-you-need-to-know/
78. Role of Data Integrity in Drug Applications – FDA, accessed March 28, 2025, https://www.fda.gov/media/165540/download
79. FDA Issues Draft Guidance on Data Integrity Considerations for Bioavailability and Bioequivalence Studies – Morgan Lewis, accessed March 28, 2025, https://www.morganlewis.com/pubs/2024/04/fda-issues-draft-guidance-on-data-integrity-considerations-for-bioavailability-and-bioequivalence-studies
80. The importance of Data Integrity to transition to Pharma 4.0 – Scilife, accessed March 28, 2025, https://www.scilife.io/blog/data-integrity-pharma
81. EMA’s Guidance on Data Integrity – Rx-360, accessed March 28, 2025, https://rx-360.org/wp-content/uploads/2018/08/EMA-Presentation-at-Mumbai-Conference-Feb-2017.pdf
82. Data Integrity – Sidley Austin LLP, accessed March 28, 2025, https://www.sidley.com/en/services/food-drug-and-medical-device/data-integrity
83. Data Integrity Compliance, Importance, Consequences And Strategy To Overcome Data Integrity In The Pharmaceutical Industry, accessed March 28, 2025, https://www.ijpsjournal.com/article/Data+Integrity+Compliance+Importance+Consequences+And+Strategy+To+Overcome+Data+Integrity+In+The+Pharmaceutical+Industry
84. Consequences of non-compliance with data integrity in the pharmaceutical industry, accessed March 28, 2025, https://www.verazial.com/en/consequences-of-non-compliance-with-data-integrity-in-the-pharmaceutical-industry/
85. Consequences of Failing FDA Data Integrity Standards and the 483 – Sonicu, accessed March 28, 2025, https://www.sonicu.com/blog/consequences-of-failing-fda-data-integrity-standards-and-the-483
86. Q&A: Amid COVID-19, Data Integrity May Be the Weakest Link in Pharma Compliance, accessed March 28, 2025, https://www.ftitechnology.com/resources/blog/qa-amid-covid-19-data-integrity-may-be-the-weakest-link-in-pharma-compliance
87. The Real Cost of Poor Data Integrity in Pharmaceutical Manufacturing – Lachman Consultants, accessed March 28, 2025, https://www.lachmanconsultants.com/wp-content/uploads/2016/08/Pharmaceutical-Engineering-July-Aug-2016.pdf
88. The Importance of Data Integrity in a Pharmaceutical R&D Environment – Kalleid, accessed March 28, 2025, https://kalleid.com/the-importance-of-data-integrity-in-a-pharmaceutical-rd-environment/
89. How Data Governance Keeps Pharmaceutical Companies Safe | EWSolutions, accessed March 28, 2025, https://www.ewsolutions.com/how-data-governance-keeps-pharmaceutical-companies-safe/
90. The DM Clinical Research Data Breach: A Stark Reminder of Third-Party Risk in Life Sciences | USDM, accessed March 28, 2025, https://usdm.com/resources/blogs/the-dm-clinical-research-data-breach-a-stark-reminder-of-third-party-risk-in-life-sciences
91. Cybersecurity considerations: Life science sector insights – KPMG International, accessed March 28, 2025, https://kpmg.com/xx/en/our-insights/ai-and-technology/cybersecurity-considerations-2024-life-sciences-sector.html
92. Healthcare Data Breaches: Insights and Implications – PMC, accessed March 28, 2025, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7349636/