Executive Summary Design Qualification (DQ) stands as the pivotal, foundational step in the Computer System Validation (CSV) lifecycle for systems operating within GxP-regulated environments. This rep...
I. Pendahuluan: GAMP 5 dan Kepatuhan GxP A. Keharusan Validasi dalam Industri Teregulasi Dalam industri ilmu hayati (life sciences), termasuk farmasi, bioteknologi, dan perangkat medis, validasi siste...
1. Pendahuluan: Mendefinisikan Lanskap Kecerdasan Buatan Kecerdasan Buatan (Artificial Intelligence – AI) telah menjadi kekuatan transformasional di abad ke-21, meresapi hampir setiap aspek kehi...
1. Pendahuluan: GAMP® 5, GMP, dan Pentingnya Manajemen Risiko Lingkungan Good Manufacturing Practice (GMP) modern, termasuk manufaktur farmasi, laboratorium, dan uji klinis, sangat bergantung pada si...